En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 inciso 3) y 18) de la Constitución Política; y los artículos 25 inciso 1) y 28 párrafo segundo inciso b) de la Ley N° 6227 de 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública.

1°-Que la investigación científica en la que participan seres humanos se encuentra regulada en nuestro país por la Ley General de Salud y por el Reglamento para las Investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos emitido por decreto ejecutivo N 5463-SPPS del 5 de diciembre de 1975.

2°-Que dicha investigación es fundamental e indispensable para el desarrollo del conocimiento en salud y en consecuencia para una mejor prevención, detección y tratamiento de las enfermedades que afectan a los seres humanos.

3°-Que toda investigación en seres humanos debe respetar los principios éticos de autonomía, beneficencia, justicia y respeto por las personas.

4°-Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar, regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se realizan en nuestro país, se hace necesario actualizar la reglamentación existente, en aras de salvaguardar el interés público. Por tanto,

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El siguiente:

Artículo 1°-Toda investigación clínica en nuestro país deberá regirse por los mandatos de las leyes de la República, por lo que establece el presente Reglamento y por las normas contenidas en el Código de Moral Médica del Colegio de Médicos y Cirujanos, en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial adoptada en Helsinki, Finlandia en 1964 y sus enmiendas posteriores (Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, y Sudáfrica1996) y las guías para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización emitidas por Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, en 1996. Las normativas de este reglamento tienen como fin fundamental, regular la investigación en seres humanos y las instancias encargadas del control de estas actividades.

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Artículo 2°-Créase el Consejo Nacional de Investigación de Salud, como órgano asesor y de consulta del Ministerio de Salud, en materia de investigación con seres humanos. El Consejo Nacional de Investigación de Salud será nombrado por el Ministerio de Salud y estará integrado por cinco miembros representantes del Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social, INCIENSA, las Universidades (públicas y privadas) y la Defensoría de los Habitantes, de reconocidas calidades profesionales y morales y con amplia experiencia en investigación. Los miembros serán designados por el Ministro de Salud mediante ternas que enviarán cada una de las instancias representadas, con excepción del representante del Ministerio de Salud, que será designado por la Dirección de Registros y Controles. El órgano establecerá su reglamento interno y nombrará de su propio seno, al presidente, al vicepresidente y a dos vocales. La secretaría la ejercerá el representante de Ministerio de Salud. No todos los miembros podrán ser del mismo sexo o profesión y por lo menos uno de ellos debe ser de un área no científica. Los miembros designados durarán en su cargo un período de cuatro años, pudiendo ser reelectos.

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Artículo 3°-Serán funciones de Consejo Nacional de Investigación de Salud:

a) Promover, autorizar y supervisar el funcionamiento de los Comités Eticos-Científicos, tanto públicos como privados a nivel nacional.

b) Resolver como instancia de alzada los conflictos entre los investigadores y los Comités Eticos-Científicos. De igual forma conocerá y resolverá las denuncias o reclamos contra los investigadores, los Comités Eticos-Científicos o las Instituciones

c) Supervisar y auditar cualquier proyecto de investigación, investigador o Comité Eticos-Científico para verificar el cumplimiento de las normas establecidas en este Reglamento.

d) Llevar un registro nacional de todas las investigaciones con seres humanos que realizan en los centros privados y públicos del país.

Artículo 4°-El Consejo Nacional de Investigación de Salud tendrá su sede en el Ministerio de Salud, se reunirá de manera ordinaria dos veces por mes y deberá resolver las petitorias que se le presente, ajustándose a los plazos que establece la Ley General de la Administración Pública. Contará con una secretaría ejecutiva y mantendrá actas detalladas de cada una de sus reuniones en donde consten todas sus resoluciones. Las resoluciones del consejo, tendrán recurso de reconsideración ante el mismo órgano colegiado y apelación en subsidio ante el Ministro de Salud, el cual agotará la vía administrativa.

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Artículo 5°-El Consejo Nacional de Investigación de Salud podrá suspender por razones de urgencia comprobada o bien, cancelar el debido proceso, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro de salud o el bienestar de los sujetos participantes. De igual manera, y con igual procedimiento, podrá suspender de manera temporal o permanente, la certificación de un Comité Etico-Científico, si se determina que no está cumpliendo con las normas establecidas en este reglamento

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Artículo 6°-Todo proyecto de investigación en el que participen seres humanos deberá contar con la aprobación de un Comité Etico-Científico público o privado, debidamente certificado. Los hospitales clínicas o entidades públicas o privadas que deseen realizar proyectos de investigación, podrán integrar su propio comité, el que solicitará al Consejo Nacional de Investigación de Salud su debida certificación. Cuando la institución no cuente con un comité certificado para la aprobación de los estudios que realicen en su seno, podrá utilizar un comité ya existente que se encuentre debidamente certificado.

La carta de aprobación del estudio del Comité Etico-Científico autoriza el inicio inmediato del estudio en los centros aprobados. En el caso de estudios que requieran la importación de medicamentos, equipos, dispositivos o suministros, la carta de aprobación de Comité Etico-Científico, será e requisito indispensable para que la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud le otorgue al investigador o a su designado, sin otro trámite, la autorización para su importación.

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Artículo 7°-Los Comités Eticos-Científicos se regirán por las normas establecidas en este reglamento, por las normas internacionales vigentes de Buena Práctica Clínica y por la normativa interna de su institución u organización. Serán nombrados por el jerarca de la institución u organización y estarán constituidos por un mínimo de cinco miembros, quienes no podrán ser todos del mismo sexo o profesión, por lo menos uno de ellos deberá ser de un área no científica y por lo menos uno de ellos será un miembro de la comunidad, no vinculado con la institución. La institución u organización será responsable de dotar a su comité de los recursos humanos y físicos necesarios para su funcionamiento.

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Artículo 8°-Serán funciones de los Comités Eticos-Científicos:

a) Dictar su reglamento interno de funcionamiento, de acuerdo con la normativa de su institución u organización.

b) Conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en cualquiera de sus modalidades (Ej. estudios clínicos fases I, II, III ó IV, estudios epidemiológicos, etc.). Sus resoluciones deberán ajustarse a los plazos establecidos por la ley.

c) Proteger los derechos, la seguridad y e bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación.

d) Suspender por razones de urgencia comprobada o bien, cancelar en cualquier momento, siguiendo en ambos casos, las normas y principios del debido proceso, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la salud o el bienestar de los sujetos participantes.

e) Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos que se les presente para su revisión.

f) Informar al Consejo Nacional de Investigación de Salud, de todos los proyectos presentados a su consideración (aprobados o rechazados).

g) Velar por el estricto cumplimiento de la normativa establecida en este Reglamento, durante la ejecución de las investigaciones.

h) Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos y conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes que ocurran durante el desarrollo de los mismos.

i) Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentación que respalde su accionar.

Artículo 9°--A la hora de evaluar los proyectos, tomarán en cuenta los siguientes elementos de juicio:

a) Los atestados, la idoneidad y la experiencia de los investigadores a cargo del estudio.

b) La solidez científica del protocolo de investigación.

c) La información clínica y preclínica de producto den estudio (cuando aplique).

d) El contenido del consentimiento informado, que comprenda todos los elementos necesarios que protejan los derechos de los sujetos participantes.

e) Los recursos físicos, humanos y financieros de establecimiento en donde se realizará el estudio.

Los comités deberán conocer, resolver y contestar por escrito las solicitudes que se les presenten, en los plazos que establece la ley.
 

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Artículo 10°-Las solicitudes de aprobación de proyectos de investigación serán presentadas por el Investigador o la Institución que va a realizar el estudio, ante el Comité Etico-Científico. La solicitud deberá indicar:

a) El título de la investigación.

b) El nombre del Investigador principal, su dirección y su teléfono.

c) El nombre de los subinvestigadores y del resto del personal que participará en la ejecución del estudio y sus responsabilidades.

d) El centro o centros donde se desarrollará la investigación.

e) El diseño del estudio y a fase de investigación en la que está el producto (si aplica).

f) La duración estimada del proyecto.

g) La entidad patrocinadora.

h) La lista de países y centros donde se esta realizando la misma investigación (en caso de estudios multicéntricos).

i) El número de sujetos que participará en el estudio (total y en el país).

j) El número de aprobación para investigación del producto, emitido por autoridad sanitaria competente (si aplica). Copia del certificado de registro del medicamento a nivel nacional, cuando se trate de productos ya registrados.

Artículo 11°-Los sujetos participantes en las investigaciones y sus representantes legales en caso de incapacidad del sujeto o de menores de edad, deberán ser debidamente informados de la naturaleza, propósito, duración, riesgos, beneficios y procedimientos a los que serán sometidos si aceptan participar en la investigación. Su participación debe ser completamente voluntaria y su anuencia deberá quedar expresada en un documento escrito o "consentimiento informado" que será firmado y fechado por el sujeto y su representante legal (si aplica), por el investigador, por la persona que explica el consentimiento y por un testigo.

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Artículo 12°-Deróguese el decreto ejecutivo N5463-SPPS del 5 diciembre de 1975, con sus reformas N 24396-S del 6 de junio de 1995 y N26523-S del 7 de diciembre de 1997 y todas aquellas disposiciones que se opongan a las normas y principios que se establecen en este decreto.

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Artículo 13°-Rige a partir de su publicación.

Transitorio.---Para dar continuidad a los procesos de aprobación de proyectos de investigación e inicia el proceso de acreditación de los Comités Eticos-Científicos, el actual Comité Científico Institucional del Ministerio de Salud, se mantendrá en funciones hasta por un año más. Durante ese lapso deberá quedar constituido y operando, el Consejo Nacional de Investigación de Salud.
 

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los dieciséis días del mes de setiembre de mil novecientos noventa y ocho

MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA.-El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.-1 vez.-(O. C. 20046).-C-22300.-(64596)