+506 25193000 cendeisss@ccss.sa.cr

RECEPCIÓN DE SOLICITUDES DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

El Área de Bioética del CENDEISSS comunica que, a partir del 11 de diciembre de 2017, la recepción de solicitudes de revisión de protocolos de investigación biomédica por el Comité Ético Científico Central de la CCSS (CEC-CENTRAL-CCSS) se hará en la oficina de esta Área, sita en el piso 3 del CENDEISSS, en el siguiente horario:

Lunes, de 1:00 pm a 2:45 pm

Martes, de 8:00 am a 2:30 pm

Miércoles, de 8:00 am a 2:30 pm

No se recibirán solicitudes de revisión de protocolos de investigación biomédica los días jueves y viernes.

Es importante, atender el oficio CENDEISSS-AB-6392-2018 del 12 de julio de 2018, publicado por la WebMaster Institucional, del cual se trascribe el ACUERDO 2 tomado por el CEC-CENTRAL-CCSS en Sesión Ordinaria No. 015-05-2018 del 14 de mayo de 2018:

ACUERDO 2. El señor Melvin Morera Salas, las señoras Marlene Alvarado Vargas, Martha Baena Isaza, Angelina Sandoval Dinarte, el señor Erasmo Antonio Serrano, las señoras Patricia Arias Montero y Yamileth Chaves Soto acuerdan, no revisar más protocolos de ningún otro centro asistencial que no corresponda según la norma”.

“…Esto debido a que se ha incrementado la recepción de protocolos a un ritmo mayor a la capacidad de revisión del Comité y de la Secretaría Técnica, lo cual puede afectar la calidad propia de las revisiones y por ende de la investigación en la Institución. Además, la justificación por la cual motivó la contingencia no se ha resuelto en los tiempos establecidos. ACUERDO FIRME.”

El CEC-CENTRAL-CCSS estará recibiendo únicamente protocolos de investigación biomédica que tengan las siguientes características: multicéntricos, con patrocinio externo, intervencionales o de carácter genético.

En caso de requerir la revisión de un protocolo de investigación biomédica por parte de este CEC, puede contactar al Área de Bioética, por medio del correo electrónico bioetica@ccss.sa.cr o al teléfono 2519-3044.

Los siguientes son los CEC locales de la Institución acreditados por el CONIS:

Centro Asistencial

Presidencia

Correo

electrónico

Teléfono

Fax

Hospital San Juan de Dios

Dr. Ronald Gutiérrez Cerdas

rgutierc@ccss.sa.cr

2547-8217

2232-3001

Hospital Nacional de Geriatría y Gerontología

Dr. Raúl Blanco Cervantes

Dr. Fabián Madrigal Leer

fmadriga@ccss.sa.cr

 

2542-2130

2542-2104

2222-2216

Hospital Nacional

de Niños

Dr. Carlos Rodríguez Rodríguez

cgrodriguez@ccss.sa.cr

 

2523-3600,

Ext. 3517

2523-3708

Hospital México

Dra. Irina Mesén Juárez

imesenhm@ccss.sa.cr

 

2242-6823

2296-8619

Tarifas del Comité Ético Científico Central de la Caja Costarricense de Seguro Social

Según el Modelo Tarifario de la Caja Costarricense de Seguro Social, las tarifas vigentes para los servicios del CEC-CENTRAL-CCSS partir del segundo semestre del año 2018:

Servicios del CEC-CENTRAL-CCSS

Monto en Colones

Sometimiento para revisión de un estudio clínico u observacional primera vez

1.054.510

Sometimiento para revisión de enmienda del protocolo

39.342

Sometimiento de revisión de renovación anual

626.140

Las investigaciones con patrocinio de universidades públicas no pagan. Se clasifican como estudios colaborativos. En la declaración de fuentes de financiamiento deben declarar que los recursos son de la universidad. Por tanto, deben aportar una carta de la universidad que indique que ellos asumen el financiamiento del estudio.

Patrocinador (transnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro)

Comprobante de pago de depósito en la cuenta 820-180 por concepto de revisión.

 El proceso de pago es el siguiente:

·         El investigador solicita mediante oficio al Área de Bioética la revisión por primera vez, la enmienda o la renovación del estudio, según corresponda.

·         El Área de Bioética solicita a la Administración el número de SICO respectivo para realizar el pago por parte del investigador.

·         La Administración remite al Área de Bioética el número de SICO asignado.

·         El Área de Bioética informa al investigador el número de SICO asignado para que pueda realizar el pago en las oficinas centrales de la Caja o en cualquier sucursal.  Estos pagos, se realizan a la cuenta 820‑18‑0 denominada “ingresos por investigación clínica-servicios asistenciales”.

Formularios para sometimiento de investigación biomédicas:

La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) cuenta con una red de Comités Éticos Científicos para regular la investigación biomédica en sus centros asistenciales, organizada de acuerdo a la Red  de Servicios de Salud.

Toda investigación biomédica que se pretenda realizar en los centros asistenciales de la CCSS, que utilice algún insumo institucional, que requiera la participación de pacientes, o la utilización de sus datos, debe ser aprobada por un Comité Ético Científico de la CCSS, acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS).

1. Investigación biomédica observacional, sin patrocinio externo y unicéntrica.

Para el caso de investigaciones biomédica observacionales, sin patrocinio externo y unicéntricas, serán analizadas por el CEC local correspondiente, de acuerdo a la Red de Servicios de Salud.

Para solicitar el sometimiento, aprobación y autorización se deben presentar los siguientes formularios en la fecha que corresponda.                                                                                                                                                                                                

Guía de requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional sin patrocinio externo y unicéntrica.

   

Formularios para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional sin patrocinio externo y unicéntrica.

2. Investigación biomédica puede ser observacional, genética o con patrocinio externo. Para el caso de investigaciones observacionales genéticas o con patrocinio externo, serán analizadas por Comité Ético Científico (CEC-CCSS), Para solicitar el sometimiento, aprobación y autorización se deben presentar los siguientes formularios en la fecha que corresponda (Ver calendario).

                 

Guía de requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).

   

Requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).

3. Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.

Para el caso de investigaciones biomédica experimental, clínica o intervencional, serán analizadas por Comité Ético Científico (CEC-CCSS), Para solicitar el sometimiento, aprobación y autorización se deben presentar los siguientes formularios en la fecha que corresponda (Ver calendario).                                                                                                                                                                                                  

Guía de requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (experimental, clínica o intervencional.

   

Requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (experimental, clínica o intervencional).

Cronograma para la Presentación de los informes trimestrales de avance de estudios aprobados por los Comité Ético Científicos

Periodo 2018

Trimestre Meses a reportar Fecha Presentación Informe
lV Trimestre 2017 Octubre – Noviembre – Diciembre 12 de Enero de 2018
l Trimestre Enero – Febrero – Marzo 13 de Abril de 2018
ll Trimestre Abril – Mayo – Junio 13 de Julio de 2018
lll Trimestre Julio – Agosto – Septiembre 12 de Octubre de 2018
lV Trimestre Octubre – Noviembre – Diciembre 11 de Enero de 2019
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