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Requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (experimental, clínica o intervencional).

Formularios investigación experimental, clínica o intervencional

Protocolo:

  1. Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible aprobación (en caso de que el investigador principal no sea funcionario de la CCSS, se deberá nombrar como sub-investigador, una persona funcionaria de la Institución, quien asume ante la CCSS, de manera solidaria con el investigador principal, la responsabilidad del estudio).
  2. AP-IA Solicitud de revisión de protocolo de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional en idioma original y su traducción oficial al español con fecha y versión. En la sección “No objeción para la realización de la investigación por parte de jefatura de unidad/servicio y dirección médica del centro asistencial”, se debe consignar la firma del jefe de unidad/servicio y el director(a) médico de cada uno de los centros asistenciales en los que se va a realizar la investigación. En este documento se registran las firmas autorizadas en la documentación del estudio de investigación y la descripción de funciones del equipo de investigación.
  3. AP-IIA Protocolo de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.
  4. AP-IIIA Resumen de protocolo de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.
  5. AP-IVA Pruebas de laboratorio y anatomo-patológicas a utilizar en investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.
  6. AP-VA Presupuesto de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.
  7. Las investigaciones que son patrocinadas por entes públicos, deberán presentar un oficio de la institución en el que se indique que ella asume el financiamiento del estudio.
  8. Si el investigador recibe algún tipo de insumo (kits de diagnóstico de laboratorio, medicamentos, dispositivos, reactivos, programas de cómputo, entre otros) para realizar la investigación, deberá adjuntar carta de la institución o de la persona que brinda la donación respectiva.
  9. Monografía o manual del investigador(a) en su idioma original y su traducción oficial en español, con fecha y versión.
  10. Formulario para el reporte de casos en inglés o español (CRF).
  11. IND para vacunas y medicamentos o IDE para dispositivos o sus equivalentes (salvo en situaciones de excepción calificada a criterio del CONIS o en casos de investigaciones de autoría costarricense), según proceda, o copia de carta de aprobación de la FDA, EMA u otra agencia reconocida nacional o internacional.
  12. Si la investigación es con dispositivos médicos incluye la Clasificación del dispositivo según FDA, EMA u otra agencia reconocida a nivel nacional o internacional.
  13. Certificados de registro del medicamento o dispositivo, si ya se encuentran registrados ante el Ministerio de Salud.
  14. Lista de países y centros en donde se realiza el estudio (en caso de estudios multicéntricos) y el número de participantes esperados por centro.
  15. Certificación de aprobación del protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del patrocinador si existen centros participantes en dicho país (sólo para estudios multicéntricos).
  16. Historial de sometimiento del estudio a otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la revisión (aprobación, no aprobación).
  17. Para estudios con vacunas y medicamentos o dispositivos médicos, constancia que se fabricó cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura. Los estudios con dispositivos médicos estériles además deben incluir certificación de esterilidad.
  18. Para estudios con vacunas y medicamentos debe incluir una copia de la etiqueta en español según lo siguiente: indicar que son productos de investigación, código de referencia del estudio, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote, número de unidades, fecha de vencimiento, dosificación si aplica, condiciones de conservación, identificación del participante y cualquier otra información necesaria para el participante.
  19. Certificado de habilitación y acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, y demás instalaciones de la investigación.
  20. Acuerdo de transferencia de muestras biológicas, firmado por las autoridades legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institución que envía, y por el investigador y la institución que recibe (Cumplir con la Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para material biológico y categoría B para material infeccioso y la normativa que para estos efectos establece el Ministerio de Salud. Asimismo, el personal del laboratorio a cargo del transporte del material biológico debe contar con una certificación válida, vigente y reconocida para el transporte de material biológico, como por ejemplo.
  21. Certificado de habilitación y de regencia del Ministerio de Salud vigente del sitio de investigación (laboratorios, otros). (Cuando el estudio incluya exámenes de laboratorio o gabinete externos a la CCSS).
  22. Información detallada sobre los diferentes medios de comunicación que se va a utilizar con el fin de reclutar participantes para la investigación biomédica (publicidad).

Consentimiento/Asentimiento/Solicitud de exención:

  1. Consentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede). Instrucciones generales para elaborar el documento de consentimiento informado.
  2. Asentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede).

Equipo Investigador (incluye a todos los miembros que participen en el estudio):

  1. Currículum vitae firmado y fechado de todos los miembros del equipo de investigación.
  2. Fotocopia de documento de identidad.
  3. Fotocopia de carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente del colegio profesional de todos los miembros del equipo de investigación.
  4. Constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad avalado por el CONIS.
  5. Copia de la acreditación de todos los miembros del equipo de investigación, emitida por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS). En el siguiente link encontrará los requisitos:https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consejos/conis          
    1. 5.1 Guía para sometimiento de la autorización a estudiantes investigadores.
    2. 5.2  Guía para sometimiento de la autorización a investigadores principales intervencionales.
    3. 5.3  Guía para sometimiento de la autorización a investigadores principales observacionales.
    4. 5.4  Guía para sometimiento de la autorización a investigadores secundarios o subinvestigadores.
  6. Compromisos y declaraciones del equipo investigador, este documento contiene: Compromiso de cumplir con lo establecido en la Ley N° 9234, El Reglamento N° 39061-S y sus reformas mediante el Decreto N°39533-S de fecha 04 de marzo de 2016 y la Buena Práctica Clínica, Declaración de conflicto de interés, Acuerdo de confidencialidad, Compromiso de reportar todos los eventos adversos, Declaración de fuentes de financiamiento sin patrocinio externo y Obligaciones.
  7. Planes para tratamiento por lesiones y compensación en caso de ser necesario.

Si el estudio es para una propuesta de formación académica para optar al título de: Bachiller, Licenciatura, Especialidad, Maestría, Doctorado o Post Doctorado:

  1. Certificación en papel membretado de la universidad correspondiente, emitida por el tutor universitario responsable en la que conste la revisión exhaustiva y la recomendación favorable.
  2. Copia en papel membretado de la universidad correspondiente, de la aprobación de los comités de tesis o unidad de posgrado respectivo, en su caso , incluir la siguiente frase: “Por este medio hago constar que ______________________, es ________________ y se encuentra realizando el protocolo para la aprobación del proyecto de tesis denominado: ______.El protocolo de _______________ cuenta con la revisión metodológica y aprobación de comités de tesis o unidad de posgrado ________.»

Patrocinador (transnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro)

  1. Comprobante de pago de depósito en la cuenta 820-180 por concepto de revisión.
    • El proceso de pago es el siguiente:
      • El investigador solicita mediante oficio al Área de Bioética la revisión por primera vez, la enmienda o la renovación del estudio, según corresponda.
      • El Área de Bioética solicita a la Administración el número de SICO respectivo para  realizar el pago por parte del investigador.
      • La Administración remite al Área de Bioética el número de SICO asignado.
      • El Área de Bioética informa al investigador el  número de SICO asignado para que pueda realizar el pago  en las oficinas centrales de la Caja o en cualquier sucursal.  Estos pagos, se realizan a la cuenta 820‑18‑0 denominada   “ingresos por investigación clínica-servicios asistenciales”.
  2. Certificación de cuota obrero-patronal al día (para estudio que cuenten con patrocinio externo a la CCSS).
  3. Contrato entre el investigador y el patrocinador o en su defecto el representante del patrocinador, en la cual consta el compromiso del patrocinador de cubrir todos los gastos de la investigación.
  4. Compromiso del patrocinador de compensar/indemnizar a los participantes por lesiones relacionadas con la investigación, con copia de la póliza vigente por al menos 2 años después de finalizado el estudio (si aplica).
  5. Compromiso del patrocinador de proveer un seguro para cobertura legal y financiera al investigador(a) y su equipo de trabajo por reclamos originados en el estudio y que no se refieran a negligencia o mala praxis. Incluir copia de la póliza.
  6. Compromiso del patrocinador de proveer el tratamiento gratuito con el medicamento del estudio, si se ha demostrado que ha sido beneficioso para su salud, según lo establecido en los artículos 28 y 53 de la Ley No. 9234.
  7. Compromiso del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos favorable o desfavorables.
  8. Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.
  9. Declaración jurada no notarial en la que se indique si en el curso de la investigación participará alguna OIC u OAC, con sus respectivas acreditaciones por parte del CONIS.

NOTAS:

  • Según el Modelo Tarifario de la Caja Costarricense de Seguro Social, las tarifas de revisión de protocolo de investigación para el primer semestre del año 2018 son las siguientes:
  •     Solicitud primera vez es de ₡1.037.989
  •     Solicitud enmienda ₡38.742
  •     Solicitud renovación anual ₡616.411
  • Las investigaciones con patrocinio de universidades públicas no pagan. Se clasifican como estudios colaborativos. En la declaración de fuentes de financiamiento deben declarar que los recursos son de la universidad. Por tanto deben aportar una carta de la universidad que indique que ellos asumen el financiamiento del estudio.
  • Un CD debidamente identificados (nombre del investigador principal y centro asistencial donde se pretende desarrollar el estudio), que contenga la versión digital de todos los formularios firmados, en formato pdf.
  • El período para la revisión de protocolos, por parte del Comité, es de dos (2) a cuatro (4) semanas desde la recepción, siempre que la propuesta cumpla con todos los requisitos establecidos.

Formularios para el seguimiento de una investigación biomédica experimental, clínica o intervencional:

  1. Formulario INF-I Informe trimestral.
  2. Formulario REA-IA Reporte de eventos adversos.  Instrucciones.
  3. Formulario REA-IIA Reporte mensual de eventos adversos.
  4. Formulario AP-VIA Solicitud de revisión de enmienda de protocolo de investigación biomédica biomédica experimental, clínica o intervencional.
  5. Formulario AP-VIIA Solicitud de renovación anual del protocolo de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional
  6. Formulario RES-IA Presentación de resultados finales investigación biomédica experimental, clínica o intervencional.
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