Requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).

Formularios investigación observacional/genética/patrocinio externo

Protocolo:

Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible aprobación (en caso de que el investigador principal no sea funcionario de la CCSS, se deberá nombrar como sub-investigador, una persona funcionaria de la Institución, quien asume ante la CCSS, de manera solidaria con el investigador principal, la responsabilidad del estudio).

AP-I Solicitud de revisión de protocolo de investigación en idioma original y su traducción oficial al español con fecha y versión. En la sección “No objeción para la realización de la investigación por parte de jefatura de unidad/servicio y dirección médica del centro asistencial”, se debe consignar la firma del jefe de unidad/servicio y el director(a) médico de cada uno de los centros asistenciales en los que se va a realizar la investigación. En este documento se registran las firmas autorizadas en la documentación del estudio de investigación y la descripción de funciones del equipo de investigación.
AP-II Protocolo de investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
AP-III Resumen de protocolo de investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
AP-IV Pruebas de laboratorio y anatomo-patológicas a utilizar en investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
AP-V Presupuesto de investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
Las investigaciones que son patrocinadas por entes públicos, deberán presentar un oficio de la institución en el que se indique que ella asume el financiamiento del estudio.
Si el investigador recibe algún tipo de insumo (kits de diagnóstico de laboratorio, medicamentos, dispositivos, reactivos, programas de cómputo, entre otros) para realizar la investigación, deberá adjuntar carta de la institución o de la persona que brinda la donación respectiva.
Certificado de habilitación y acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, y demás instalaciones de la investigación.
Acuerdo de transferencia de muestras biológicas, firmado por las autoridades legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institución que envía, y por el investigador y la institución que recibe (Cumplir con la Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para material biológico y categoría B para material infeccioso y la normativa que para estos efectos establece el Ministerio de Salud. Asimismo, el personal del laboratorio a cargo del transporte del material biológico debe contar con una certificación válida, vigente y reconocida para el transporte de material biológico, como por ejemplo IATA (2 originales).
Certificado de habilitación y de regencia del Ministerio de Salud vigente del sitio de investigación (laboratorios, otros). (Cuando el estudio incluya exámenes de laboratorio o gabinete externos a la CCSS).
Información detallada sobre los diferentes medios de comunicación que se va a utilizar con el fin de reclutar participantes para la investigación biomédica (publicidad).

Consentimiento/Asentimiento/Solicitud de exención:

Consentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede). Instrucciones generales para elaborar el documento de consentimiento informado.
Asentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede).
Solicitud de exención de consentimiento/asentimiento (si procede).

Equipo Investigador (incluye a todos los miembros que participen en el estudio):

Currículum vitae firmado y fechado de todos los miembros del equipo de investigación.
Fotocopia de documento de identidad.
Fotocopia de carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente del colegio profesional de todos los miembros del equipo de investigación.
Constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad avalado por el CONIS.
Copia de la acreditación de todos los miembros del equipo de investigación, emitida por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS). En el siguiente link encontrará los requisitos: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consejos/conis.
5.1 Guía para sometimiento de la autorización a estudiantes investigadores.
5.2 Guía para sometimiento de la autorización a investigadores principales intervencionales.
5.3 Guía para sometimiento de la autorización a investigadores principales observacionales.
5.4 Guía para sometimiento de la autorización a investigadores secundarios o subinvestigadores.
Compromisos y declaraciones del equipo investigador, este documento contiene: Compromiso de cumplir con lo establecido en la Ley N°9234, El Reglamento N° 39061-S y la Buena Práctica Clínica, Declaración de conflicto de interés, Acuerdo de confidencialidad, Compromiso de reportar todos los eventos adversos, Declaración de fuentes de financiamiento sin patrocinio externo y Obligaciones.
Planes para tratamiento por lesiones y compensación en caso de ser necesario.

Si el estudio es para una propuesta de formación académica para optar al título de: Bachiller, Licenciatura, Especialidad, Maestría, Doctorado o Post Doctorado:

Certificación en papel membretado de la universidad correspondiente, emitida por el tutor universitario responsable en la que conste la revisión exhaustiva y la recomendación favorable.
Copia en papel membretado de la universidad correspondiente, de la aprobación de los comités de tesis o unidad de posgrado respectivo, en su caso , incluir la siguiente frase: “Por este medio hago constar que ______________________, es ________________ y se encuentra realizando el protocolo para la aprobación del proyecto de tesis denominado: ______.El protocolo de _______________ cuenta con la revisión metodológica y aprobación de comités de tesis o unidad de posgrado ________.»

Patrocinador (transnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro)

Comprobante de pago de depósito en la cuenta 820-180 por concepto de revisión.

El proceso de pago es el siguiente:

El investigador solicita mediante oficio al Área de Bioética la revisión por primera vez, la enmienda o la renovación del estudio, según corresponda.
El Área de Bioética solicita a la Administración el número de SICO respectivo para realizar el pago por parte del investigador.
La Administración remite al Área de Bioética el número de SICO asignado.
El Área de Bioética informa al investigador el número de SICO asignado para que pueda realizar el pago en las oficinas centrales de la Caja o en cualquier sucursal. Estos pagos, se realizan a la cuenta 820‑18‑0 denominada “ingresos por investigación clínica-servicios asistenciales”.

Contrato entre el investigador y el patrocinador o en su defecto el representante del patrocinador, en la cual consta el compromiso del patrocinador de cubrir todos los gastos de la investigación.
Certificación de cuota obrero-patronal al día (para estudio que cuenten con patrocinio externo a la CCSS).
Compromiso del patrocinador de compensar/indemnizar a los participantes por lesiones relacionadas con la investigación, con copia de la póliza vigente por al menos 2 años después de finalizado el estudio (si aplica).
Compromiso del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos favorable o desfavorables.
Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.

NOTAS:

Según el Modelo Tarifario de la Caja Costarricense de Seguro Social, las tarifas de revisión de protocolo de investigación para el primer semestre del año 2018 son las siguientes:
- Solicitud primera vez es de ₡1.037.989
- Solicitud enmienda ₡38.742
- Solicitud renovación anual ₡616.411
Las investigaciones con patrocinio de universidades públicas no pagan. Se clasifican como estudios colaborativos. En la declaración de fuentes de financiamiento deben declarar que los recursos son de la universidad. Por tanto deben aportar una carta de la universidad que indique que ellos asumen el financiamiento del estudio.
Un CD debidamente identificados (nombre del investigador principal y centro asistencial donde se pretende desarrollar el estudio), que contenga la versión digital de todos los formularios firmados, en formato pdf.
El período para la revisión de protocolos, por parte del Comité, es de dos (2) a cuatro (4) semanas desde la recepción, siempre que la propuesta cumpla con todos los requisitos establecidos.

Formularios para el seguimiento de un estudio observacional/genética/patrocinio externo

Formulario INF-I Informe trimestral.
Formulario REA-I Reporte de eventos adversos.
Formulario REA-II Reporte mensual de eventos adversos.
Formulario AP-VI Solicitud de revisión de enmienda de protocolo de investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
Formulario AP-VII Solicitud de renovación anual del protocolo de investigación biomédica (observacional/genética/patrocinio externo).
Formulario RES-II Presentación de resultados finales (observacional/genética/patrocinio externo).
Formulario RES-III Presentación de resultados finales (de asociación genética).