Ampliando el término, la investigación biomédica es la investigación científica destinada a obtener conocimientos y proponer soluciones a problemas de salud de las personas y la población. Esto implica el estudio de la fisiología humana, el tratamiento y la comprensión de enfermedades, y la aplicación de la ciencia para mejorar la salud. 

El Consejo Nacional de Investigación en Salud – CONIS ha emitido el Lineamiento de investigaciones excluidas de la revisión por parte de un Comité Ético Científico (CEC) diseñado para delimitar cuáles investigaciones están fuera del ámbito de regulación de la Ley 9234 y su reglamento,  que se pueden considerar “no biomédicas”. (Ver el lineamiento en el siguiente enlace: https://conis.ministeriodesalud.go.cr/gestores_en_salud/conis/circulares/lineamiento_protocolos_exentos_cec_05032024.pdf ).

Estas investigaciones deben contar con un criterio técnico y la autorización respectiva del Área de Investigación en Salud y Seguridad Social del CENDEISSS para el respaldo e inicio del proyecto.(Ver requisitos en el apartado de Solicitud de Criterios Ténicos de Investigación, enlace https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/publicaciones/).

Investigación Biomédica:
Se enfoca en la salud humana y los procesos biológicos.
Puede incluir estudios de laboratorio, investigaciones clínicas y estudios epidemiológicos.
A menudo busca comprender las causas y mecanismos de las enfermedades, desarrollar nuevos tratamientos y mejorar la salud en general.
Puede estar relacionada con la investigación de medicamentos, la investigación de dispositivos médicos, la investigación de biotecnología, etc.

Investigación No Biomédica:
Abarca una amplia gama de campos de estudio que no se enfocan específicamente en la salud humana o los procesos biológicos.
Puede incluir la investigación en ciencias sociales, humanidades, tecnología, ingeniería, etc.
Puede buscar comprender aspectos sociales, culturales, históricos, tecnológicos, etc., sin necesariamente relacionarse con la salud. 

Según la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N° 9234 la Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia de salud es la investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. 

Según la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N° 9234 la Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional es cualquier investigación científica en el área de la salud en la que se aplique una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental, un dispositivo médico o de un procedimiento clínico o quirúrgico; o que intente identificar cualquier reacción adversa de un producto, dispositivo o procedimiento experimental; o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental, con el objeto de valorar su seguridad y eficacia o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada. 

Estudio Observacional:
El investigador no interviene en el curso de los eventos, simplemente observa y registra datos.
Se utiliza para estudiar asociaciones, tendencias, o describir características de una población.
Ejemplos: estudios epidemiológicos, estudios de cohorte, estudios de caso-control.

Estudio Intervencional (o Experimental):
El investigador interviene en el curso de los eventos, manipulando o alterando una variable para observar su efecto.
Se utiliza para probar la efectividad de un tratamiento, una intervención, o una nueva tecnología.
Ejemplos: ensayos clínicos, estudios de laboratorio.
Pueden ser más costosos y requerir más tiempo que los estudios observacionales. 

De acuerdo con el Reglamento de Investigación Biomédica de la CCSS los estudios para optar por especialidad o con fines académicos deben contar con un tutor(a) institucional, es decir, funcionario(a) de la CCSS responsable de la supervisión del estudio. Así mismo, todas las personas que participan en el estudio de investigación deben estar acreditadas como investigador(a) ante el CONIS.

Según se establece en la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N° 9234 (artículo 7°) la investigación en salud pública, de tipo observacional, requerirá la aprobación del Comité Ético Científico (CEC), salvo que se trate de investigaciones propias del quehacer institucional del Ministerio de Salud o de la Caja Costarricense de Seguro Social y se refiera a investigaciones relacionadas con:
a) Prevención y control de enfermedades endémicas y epidémicas que requieran recolección de datos relevantes para las decisiones en salud, como el caso de brotes o epidemias.
b) Vigilancia en salud pública, que incorpora la recolección de datos en boletas o archivos electrónicos que deben ser remitidos al Ministerio de Salud para definir, con base en su análisis epidemiológico, acciones de prevención y control.
c) Evaluación de programas sociales o de evaluación de resultados e impacto de intervenciones en salud pública.
d) Farmacovigilancia intensiva de medicamentos y vacunas, de manera que se puedan tomar acciones relacionadas con la seguridad, advertencias o comercialización de estos.

Se considerarán investigaciones propias del quehacer institucional aquellas que la institución obligatoriamente deba realizar para cumplir las funciones que le fueron asignadas y que
se encuentren dentro de su plan operativo, o se trate de casos de emergencia.

El CONIS tendrá como fines garantizar la calidad de las investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos. Sus integrantes deberán actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus decisiones la influencia de intereses políticos y comerciales.

Las funciones del CONIS se detallan en el ARTÍCULO 43. de la Ley N°9234, dentro de sus funciones le corresponde: regular, supervisar y dar seguimiento a las investigaciones biomédicas y garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas, acreditar, registrar y supervisar el funcionamiento de los CEC, acreditar a los investigadores(as), conocer y resolver oportunamente las denuncias o los reclamos contra los investigadores, las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que estos dependen, realizar el registro de las investigaciones biomédicas y recolectar el monto del canon de las investigaciones que se inscriben o autorizar las exenciones de pago de este rubro.

Los CEC se encuentran en instituciones públicas y privadas, y son responsables de revisar los protocolos de investigación, los consentimientos informados y otros documentos relevantes para la investigación. Su objetivo es asegurar que la investigación se realice de manera ética y científicamente rigurosa, protegiendo los derechos de los participantes.

En Costa Rica, los CEC deben ser acreditados por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), que es una entidad del Ministerio de Salud. Los CEC están conformados por un grupo multidisciplinario de personas con experiencia en investigación, bioética, ciencias de la salud, ciencias sociales y representantes de la comunidad.

En el siguiente enlace de esta página web se pueden consultar los CEC de la CCSS acreditados ante el CONIS:  https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/comites-eticos-cientificos-cecs/ 

Las funciones del AISSS se definen en el Artículo 6°, dentro de las cuales se encuentran:
a) Dirigir, coordinar, supervisar y evaluar las actividades sustantivas asignadas.
b) Formular la Política de investigación e innovación de la CAJA.
c) Elaborar el Portafolio de temas de investigación.
d) Proponer las políticas y las directrices sobre la regulación de investigación biomédica en la CAJA.
e) Proponer las orientaciones presupuestarias para hacer investigación en la CAJA.
f) Reducir, simplificar y agilizar los trámites administrativos de evaluación y respuesta de las investigaciones biomédicas.
g) Brindar información y educación continua al personal de la Caja en materia de investigación biomédica y otras relacionadas.
h) Establecer las definiciones técnicas relacionadas con la regulación de la investigación biomédica en la Institución.
i) Facilitar el seguimiento de investigaciones multicéntricas a nivel institucional.
j) Proponer las medidas que se consideren necesarias para garantizar la efectividad de los derechos de las personas incluidas en las investigaciones biomédicas realizadas en la CAJA.
k) Conformar equipos para el análisis de diferentes temas según los requerimientos institucionales.
l) Promover la creación de Unidades de Investigación en Salud dentro de la CAJA.
m) Dotar a los CEC de los recursos necesarios para su adecuado funcionamiento y el cumplimiento de todas sus funciones.
n) Autorizar los manuscritos de publicaciones o presentaciones que se deriven de los resultados de las investigaciones biomédicas.
o) Cualesquiera otras que, según su ámbito de trabajo, se le solicite por parte de autoridad competente.

Dentro del marco normativo específico se cuenta con el Reglamento de Investigación Biomédica Caja Costarricense de Seguro Social (ALCANCE NO 50 A LA GACETA NO 48, Año CXLIII San José, Costa Rica, miércoles 10 de marzo del 2021). La Política Institucional de Investigación e Innovación GG-GIT-CENDEISSS-EDUS-PO001, el Instructivo Incentivos de Investigación e Innovación FEDII de la CCSS JD-GG-CENDEISSS- IT001. Así mismo, tal como dispone el reglamento mencionado, la Subárea de Regulación de Investigación del CENDEISSS, es la instancia competente, en materia de actualización y regulación en temas relacionados con la investigación biomédica.

Para realizar el trámite de acreditación que otorga el CONIS como: Investigador principal IPI, Investigadores IPO, Investigadores secundarios (subinvestigadores), Investigadores estudiantes, Reacreditación de persona investigadora, se pueden consultar los requisitos en el siguiente enlace:  https://conis.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios/requisitos-acreditaciones 

Cuando la unidad donde se realizará la investigación no cuenta con CEC acreditado o es un estudio que incluye varias unidades o centros hospitalarios (multicéntrico), debe dirigirse la consulta al correo aisss@ccss.sa.cr con el nombre del proyecto y unidades o centros hospitalarios donde se pretende realizar, para que se le indique cuál CEC se encargará de la revisión.

Para los estudios intervencionales y/o ocon patrocinio externo también debe enviarse consulta al correo aisss@ccss.sa.cr para la respectiva asignación del CEC encargado de la revisión.

Los requisitos y formularios oficiales para presentar una propuesta de investigación ante un CEC se pueden descargar del siguiente enlace:  https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/formularios-para-sometimiento-de-investigacion-biomedicas/

Para obtener información sobre los requisitos, guía y documentos a presentar para solicitar la autorización para realizar un reporte de casos con datos de la CCSS se debe visitar el enlace https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/publicaciones/

Para obtener información sobre los requisitos, guía y documentos a presentar para solicitar la autorización para una publicar una serie de casos con datos de la CCSS se debe visitar el enlace https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/publicaciones/

En el manuscrito/póster es imperativo guardar el respeto al derecho a la intimidad, confidencialidad y autonomía de los participantes. Asimismo, se deberá mencionar el nombre de la CCSS y de la unidad(es) en la(s) cual(es) se realizó la investigación, salvo en caso en que los derechos mencionados anteriormente puedan verse comprometidos.

Le corresponde al CENDEISSS por medio del Área de Investigación en Salud y Seguridad Social emitir criterio y autorización para efectuarlas, por lo que debe solicitarse la autorización de previo a enviar la publicación a la editorial.

Para obtener información sobre los requisitos, guía y documentos a presentar para solicitar la autorización para publicar datos científicos de la CCSS se debe visitar el enlace https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/publicaciones/ en el apartado de “publicaciones científicas”.

Las obligaciones del investigador(a) en la CCSS se detallan en el en el Artículo 81° del Reglamento citado; además, de lo cuál se reiteran el compromiso de confidencialidad en el uso de los datos de la institución y el cumplimiento del Código de Ética del Servidor de la CCSS y demás disposiciones establecidas a nivel nacional e institucional para las personas funcionarias investigadoras.

La Ley Reguladora de Investigación Biomédica N° 9234 , por su parte regula en el Artículo 51.- Obligaciones del investigador, las cuales deben ser revisadas y aplicadas de forma obligatoria.

O bien, puede acercarse a algún CEC acreditado para consultarles de forma específica o entregar los documentos originales con firma manuscrita. Los CEC acreditados se enlistan en esta página web: https://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/comites-eticos-cientificos-cecs/ 

En investigación no biomédica que no utiliza recursos del FEDII, únicamente debe remitir al AISSS, al correo aisss@ccss.sa.cr; copia del informe final entregado a la jefatura y dirección de la unidad al concluir la investigación.

En el caso de la investigaciones financiadas con recursos del FEDII se deben presentar además, los informes solicitados sobre la ejecución del presupuesto.

Para acceder a los recursos de este fondo se deben consultar los requisitos cuya información se encuentra disponible en esta página web, enlace:  hhttps://www.cendeisss.sa.cr/wp/index.php/fondo-de-investigacion-e-innovacion-tecnologica-fiit/

Una vez se cuente con las autorizaciones respectivas para el financiamiento desde el FEDII se deben ejecutar los recursos conforme al presupuesto y cronograma aprobados y presentarse los informes respectivos.

Este trámite lo debe realizar el investigador(a) ante el CONIS. En el siguiente enlace se pueden encontrar las cuentas bancarias del CONIS para el pago del canon: https://conis.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios/tramites

No se aplicará, bajo ningún concepto exención del canon a las investigaciones patrocinadas por transnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro.

El trámite para solicitar la exención del canon lo debe realizar el investigador(a) ante el CONIS, para lo cual el investigador deberá reunir los requisitos estipulados en el siguiente enlace: https://conis.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios/tramites; apartado Solicitud de Exención de Canon.