Comités Éticos Científicos (CEC)

Desde hace más de cuatro décadas, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) conformó su primer Comité Ético Científico (CEC). A lo largo de los años, se ha consolidado una red de comités, guiada por distintos reglamentos y normativas. En la actualidad, la investigación biomédica en el país se encuentra regulada por un marco normativo nacional, que también establece los lineamientos para el funcionamiento de los CEC, los cuales deben acreditarse ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS).

Los Comité Éticos Científicos son órganos colegiados con dependencia técnica según el Reglamento de Investigación Biomédica de la CCSS al AISSS, pero con independencia de criterio y tienen como función sustantiva realizar la evaluación ética de las investigaciones biomédicas con la finalidad de salvaguardar los derechos humanos, así mismo les corresponde velar por que se respeten y se cumplan los requisitos y criterios científicos, así como las normas éticas que regulan la materia.

Entre sus responsabilidades se encuentran analizar, aprobar, rechazar, diferir y dar seguimiento a las investigaciones biomédicas que se desarrollen en la institución, ya sean estudios observacionales o intervencionales, colaborativos, con o sin patrocinio externo, de carácter genético, y que puedan ser unicéntricos o multicéntricos.

En aquellas unidades que no cuenten con un Comité Ético Científico (CEC) acreditado, la Subárea de Regulación de la Investigación será responsable de coordinar la revisión ético-científica de los protocolos. Para ello, y con base en el artículo 8 del Reglamento de Investigación Biomédica de la CCSS, dicha subárea asignará dichos protocolos a los CEC acreditados que correspondan, en cumplimiento de lo establecido en la Ley N.º 9234, específicamente en su Capítulo VI, artículo 46, relativo a los Comités Ético Científicos.

Conformación de un CEC

Todo Comité Ético Científico (CEC) debe estar conformado por al menos cinco miembros: cuatro funcionarios de la institución y un representante de la comunidad, cada uno con su respectivo suplente. Su integración debe ser multidisciplinaria e incluir:

• Un experto en investigación científica.

• Un profesional en bioética.

• Un profesional en ciencias de la salud con experiencia en investigación.

• Un profesional en ciencias sociales con conocimientos en salud.

• Un representante de la comunidad.

En investigaciones relacionadas con equipo o material biomédico, puede integrarse un profesional en ingeniería o con experiencia en esa área. Para estudios con biobancos o bases de datos genéticas, se requiere al menos un miembro con formación en ese campo.

La autoridad de la unidad debe nombrar a los miembros propietarios y suplentes en el mismo acto de conformación.

Acreditación de los CEC

Para la acreditación de un CEC, se deben reunir los requisitos solicitados por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) y presentarlos ante esa instancia. Todo establecimiento de Salud que requiera conformar el CEC deberá cumplir con el:

Procedimiento para la autorización de un Comité Ético Científico del CONIS.

Para más información dirigirse al sitio: Consejo Nacional de Investigación en Salud (https://www.ministeriodesalud.go.cr/conis/)