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Comités Éticos Científicos (CEC)

Los Comités Éticos Científicos estarán conformados  por un mínimo de cinco miembros, convocados públicamente; la composición debe ser multidisciplinaria, contar con  reconocida honorabilidad,  y deberá ser de la siguiente manera: Un experto científico con experiencia en investigación, una persona profesional con conocimiento en Bioética, dos personas profesionales con conocimiento en investigación biomédica y una persona representante de la comunidad, el cual contará con su respectivo suplente.  Los miembros de los Comités Ético Científicos durarán en sus cargos por el período acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) y podrán ser reelegidos por periodos iguales. No obstante su nombramiento puede ser revocado por la Dirección Médica del centro asistencial, antes de vencer el plazo para el cual fue nombrado, por lo que la autoridad responsable notificará de tal situación al CONIS.

Función Principal:

Es asegurarse que toda investigación que involucre a los seres humanos deberá realizarse en concordancia con los principios éticos de respeto a las personas, beneficencia, justicia, derecho a la atención de la salud y evaluación previa por un Comité Ético Científico conformado al efecto. Por esta razón, la Ley 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, elReglamento N° 39061-S” y sus reformas mediante el “Decreto 39533-S” de fecha 04 de marzo de 2016 y la “Modificación y adición normativa para la aprobación de estudios observacionales en los centros asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en lo que se encuentra vigente,  contemplan esta figura organizativa. El nombramiento de los integrantes está a cargo de la Dirección Médica del centro asistencial.

 

Funciones y Obligaciones:
  1. Asegurar que en las investigaciones biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia, entre ellas, el proceso del consentimiento informado, la idoneidad y la experiencia de los investigadores, y los requisitos establecidos en la Ley  9234.
  2. Proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que participan en una investigación biomédica.
  3. Tomar en consideración el principio de la justicia, de manera que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases sociales.
  4. Dictar su normativa interna de funcionamiento, que deberá ser aprobada por el CONIS como requisito de acreditación.
  5. Conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en los plazos previstos en su reglamentación interna.
  6. Brindar la información para actualizar el Registro Nacional de Investigaciones Biomédicas al momento de aprobar una investigación y antes de que ésta se inicie.
  7. Conocer, aprobar o rechazar las solicitudes de renovación de los proyectos de investigación biomédica, en los plazos previstos en el Reglamento 39061-S de la Ley  9234.
  8. Conocer, aprobar o rechazar las enmiendas al protocolo original, al consentimiento informado y al asentimiento informado.
  9. Suspender o bien cancelar, en cualquier momento, la ejecución de un proyecto de investigación, si se determina que puede estar en peligro la salud o el bienestar de los participantes.
  10. Llevar un libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos que se les presente para su revisión.
  11. Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente periódicamente el investigador principal y realizar, por lo menos una vez al año, una auditoría a cada institución y centro de investigación. Debe conocer, además, el informe de finalización del estudio.
  12. Revisar, registrar y comunicar al CONIS todos los eventos adversos serios o inesperados y las situaciones más relevantes que ocurran durante el desarrollo de la investigación que se reporten al CEC.
  13. Conservar y custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentación que respalde su accionar por un período de quince años después de la finalización de cada investigación.
  14. Remitir informes trimestrales y anuales de su gestión ante el CONIS, que incluyan las investigaciones aprobadas, rechazadas, suspendidas, canceladas y finalizadas, las enmiendas a investigaciones activas, las inspecciones realizadas y la lista de investigaciones activas.
  15. Ofrecer capacitación a sus integrantes, de modo que estos reciban periódicamente formación y educación continua en relación con la bioética y la investigación biomédica.
  16. Garantizar a los investigadores la posibilidad de presentar las objeciones que consideren necesarias en relación con los acuerdos del CEC.
  17. Poner a conocimiento del CONIS y de las autoridades institucionales competentes las irregularidades o los incumplimientos a la presente ley.
  18. Evacuar de manera inmediata las consultas de los participantes de una investigación cuando soliciten información sobre sus derechos, y dar trámite, a la mayor brevedad posible, a las quejas que éstos presenten en relación con la investigación o con el proceder de un investigador o su equipo humano.
  19. Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud y el CONIS en materia de su competencia.
  20. Los montos a cancelar al CEC por el proceso de revisión de los proyectos de investigación sometidos para su revisión, posible aprobación y por la supervisión, renovación e inspección de los proyectos aprobados, serán los que determine el CEC después del análisis de costos correspondiente y en concordancia con la reglamentación de esta ley.
  21. Llevar un registro de las publicaciones o presentaciones que se realicen de los resultados de las investigaciones aprobadas por el Comité.
  22. Notificar al Patronato Nacional de la Infancia cuando sean aprobadas o renovadas investigaciones sobre personas menores de edad, para lo que corresponda.
  23. Brindar apoyo de tipo consultivo a los Comités Locales de Investigación de la CCSS.
  24. Formular propuestas inherentes a sus funciones.
  25. Participar en las reuniones del Consejo de Comité de Bioética.

Las demás que establezca el reglamento de la Ley 9234.

Presentación de propuesta de investigación biomédica observacional ante un Comité Ético Científico:

Toda solicitud de revisión de una propuesta de investigación biomédica deberá ser presentada ante el Comité Ético Científico del centro asistencial correspondiente siguiendo las disposiciones establecidas en la  Ley N° 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, el Reglamento N° 39061-S y sus reformas mediante el Decreto 39533-S de fecha 04 de marzo de 2016 y la “Modificación y adición normativa para la aprobación de estudios observacionales en los centros asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”, en lo que se encuentra vigente.

Para solicitar el sometimiendo, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional, se deben presentar los documentos indicados en la “Guía de requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional.

  1. Guía de requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional.
  2. Requisitos para el sometimiento, aprobación y autorización de una investigación biomédica observacional:
Protocolo:
  1. Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible aprobación (en caso de que el investigador principal no sea funcionario de la CCSS, se deberá nombrar como sub-investigador, una persona funcionaria de la Institución, quien asume ante la CCSS, de manera solidaria con el investigador principal, la responsabilidad del estudio).
  2. AP-I Solicitud de revisión de protocolo de investigación en idioma original y su traducción oficial al español con fecha y versión. En la sección “No objeción para la realización de la investigación por parte de jefatura de unidad/servicio y dirección médica del centro asistencial”, se debe consignar la firma del jefe de unidad/servicio y el director(a) médico de cada uno de los centros asistenciales en los que se va a realizar la investigación. En este documento se registran las firmas autorizadas en la documentación del estudio de investigación y la descripción de funciones del equipo de investigación.
  3. AP-II Protocolo de investigación biomédica observacional.
  4. AP-III Resumen de protocolo de investigación biomédica observacional.
  5. AP-IV Pruebas de laboratorio y anatomo-patológicas a utilizar en investigación biomédica observacional.
  6. AP-V Presupuesto de investigación biomédica observacional.
  7. Las investigaciones que son patrocinadas por entes públicos, deberán presentar un oficio de la institución en el que se indique que ella asume el financiamiento del estudio.
  8. Si el investigador recibe algún tipo de insumo (kits de diagnóstico de laboratorio, medicamentos, dispositivos, reactivos, programas de cómputo, entre otros) para realizar la investigación, deberá adjuntar carta de la institución o de la persona que brinda la donación respectiva.
  9. Certificado de habilitación y acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, y demás instalaciones de la investigación.
  10. Acuerdo de transferencia de muestras biológicas, firmado por las autoridades legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institución que envía, y por el investigador y la institución que recibe (Cumplir con la Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para material biológico y categoría B para material infeccioso y la normativa que para estos efectos establece el Ministerio de Salud. Asimismo, el personal del laboratorio a cargo del transporte del material biológico debe contar con una certificación válida, vigente y reconocida para el transporte de material biológico, como por ejemplo, la Certificación de IATA.
  11. Certificado de habilitación y de regencia del Ministerio de Salud vigente del sitio de investigación (laboratorios, otros). (Cuando el estudio incluya exámenes de laboratorio o gabinete externos a la CCSS).
Consentimiento/Asentimiento/Solicitud de exención:
  1. Consentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede).
  2. Asentimiento informado, en español, debe contener fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas las páginas (si procede).
  3. Solicitud de exención de consentimiento/asentimiento (si procede).
Equipo Investigador (incluye a todos los miembros que participen en el estudio):
  1. Currículum vitae firmado y fechado de todos los miembros del equipo de investigación.
  2. Fotocopia de documento de identidad.
  3. Carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente del colegio profesional de todos los miembros del equipo de investigación.
  4. Constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad avalado por el CONIS.
  1. Copia de la acreditación de todos los miembros del equipo de investigación, emitida por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS). En el siguiente link encontrará los requisitos:https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consejos/conis

5.1 Guía para sometimiento de la autorización a estudiantes investigadores

            5.2 Guía para sometimiento de la autorización a investigadores principales observacionales

            5.3 Guía para sometimiento de la autorización a investigadores secundarios o subinvestigadores

  1. Compromisos y declaraciones del equipo investigador, este documento contiene: Compromiso de cumplir con lo establecido en la Ley N° 9234, El Reglamento N° 39061-S y la Buena Práctica Clínica, Declaración de conflicto de interés, Acuerdo de confidencialidad, Compromiso de reportar todos los eventos adversos, Declaración de fuentes de financiamiento sin patrocinio externo y Obligaciones.
  2. Planes para tratamiento por lesiones y compensación en caso de ser necesario.

Si el estudio es para una propuesta de formación académica para optar al título de: Bachiller, Licenciatura, Especialidad, Maestría, Doctorado o Post Doctorado:

  1. Certificación en papel membretado de la universidad correspondiente, emitida por el tutor universitario responsable en la que conste la revisión exhaustiva y la recomendación favorable.
  2. Copia en papel membretado de la universidad correspondiente, de la aprobación de los comités de tesis o unidad de posgrado respectivo, en su caso.

Notas:

  • Para conocer el número de copias a presentar, sírvase llamar por teléfono al Comité donde va a solicitar la revisión del protocolo, para que le indiquen cuántas copias requiere el Comité.
  • Dos CD debidamente identificados (nombre del investigador principal y centro asistencial donde se pretende desarrollar el estudio), que contenga la versión digital de todos los formularios firmados, en formato pdf.
  • El período para la revisión de protocolos, por parte del Comité, es de dos (2) a cuatro (4) semanas desde la recepción, siempre que la propuesta cumpla con todos los requisitos establecidos.

Formularios para el seguimiento de un estudio observacional:

  1. Formulario INF-I Informe trimestral.
  2. Formulario REA-I Reporte de eventos adversos.
  3. Formulario REA-II Reporte mensual de eventos adversos.
  4. Formulario AP-VI Solicitud de revisión de enmienda de protocolo de investigación biomédica observacional.
  5. Formulario AP-VII Solicitud de renovación anual del protocolo de investigación biomédica observacional.
  6. Formulario RES-II Presentación de resultados finales (observacional).

Instrucciones para el llenado de formularios:

  1. Criterios para la revisión de un protocolo de investigación por parte de un Comité Local de Bioética en Investigación
  2. Aspectos generales que debe incluir un documento de Consentimiento Informado
  3. Instrucciones generales para elaborar el documento de Consentimiento Informado
  4. El Tutor Institucional

Comités Locales de Bioética (CLOBI)  

Áreas de Salud

Cronograma

Publicaciones

Área de Salud de Abangares
Área de Salud de Bagaces
Área de Salud Carlos Durán
Área de Salud de Coronado
Área de Salud de Desamparados 3
Áreas de Salud: Goicoechea 1, Goicoechea 2 y Clínica Central
Área de Salud de Marcial Fallas
Área de Salud de Naranjo
Área de Salud Ricardo Moreno Cañas
Área de Salud C.A.I.S. de Cañas
Área de Salud Solón Núñez Frutos
Área de Salud Tibás-Merced-La Uruca
Área de Salud Turrialba-Jiménez
Área de Salud Alajuelita
Área de Salud Alajuela Oeste
Área de Salud Acosta
Área De Salud Catedral Noreste

Hospitales

Cronograma

Publicaciones

Hospital Carlos Luis Valverde Vega
Centro Nacional de Rehabilitación, Dr. Humberto Araya (CENARE)
Hospital Ciudad Neily
Hospital Enrique Baltodano Briceño, Liberia
Hospital Fernando Escalante Pradilla, Pérez Zeledón
Hospital de Golfito
 Hospital de Guápiles
 Hospital de La Anexión, Áreas de Salud Nicoya, Hojancha y Nandayure
 Hospital de Los Chiles
Hospital Maximiliano Peralta, Cartago
Hospital México
Hospital Monseñor Sanabria, Puntarenas
Hospital Nacional de las Mujeres, Adolfo Carit
Hospital Nacional de Niños, Carlos Sáenz H.
Hospital Nacional Psiquiátrico
Hospital Rafael A. Calderón Guardia
Hospital Raúl Blanco Cervantes, Geriatría
Hospital de San Carlos
Hospital San Francisco de Asís de Grecia
Hospital San Juan de Dios
Hospital San Rafael de Alajuela
Hospital San Vicente de Paul, Heredia
Hospital de San Vito
Hospital Tomás Casas Casajús
Hospital Tony Facio Castro
Hospital de Upala y Área de Salud de Upala
Hospital William Allen Taylor, Turrialba
Hospital Max Terán Valls, Quepos
Centro Nacional de Control del Dolor y Cuidados Paliativos

Comités Locales de Bioética de Asistencial (CLOBI)

Hospitales

Cronograma

Publicaciones

Hospital Nacional de Niños
Hospital Maximiliano Peralta, Cartago
Hospital San Juan de Dios
Hospital Dr. Rafael A. Calderón Guardia

Cronograma

Presentación de los informes trimestrales

Periodo 2016

Trimestre

Meses a reportar

Fecha Presentación Informe

IV
 Octubre-noviembre-diciembre de 2015
 15 enero de 2016
I
 Enero-febrero-marzo de 2016
 15 abril de 2016
II
 Abril-mayo-junio de 2016
 15 julio de 2016
III
 Julio-agosto-setiembre de 2016
 21 octubre de 2016
IV
 Octubre-noviembre-diciembre de 2016
 20 enero de 2017

Para la presentación de estos informes, se deberá utilizar el formulario INF- II Informe Trimestral CLOBI, el cual deberá ser remitido a la Subárea de Bioética en Investigación junto con la documentación requerida en el mismo.

Informes Trimestrales CLOBI

Formulario

Nombre del formulario

 INF_II_2016
 Informe Trimestral CLOBI
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