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Investigación Biomédica en CCSS

 

La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) cuenta con una red de Comités Éticos Científicos para regular la investigación biomédica en sus centros asistenciales, organizada de acuerdo con la Red de Servicios de Salud.

Toda investigación biomédica que se pretenda realizar en los centros asistenciales de la CCSS, que utilice algún insumo institucional, que requiera la participación de pacientes, o la utilización de sus datos, debe ser aprobada por un Comité Ético Científico de la CCSS, acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS). (Artículo 3º y 12º Reglamento de Investigación Biomédica de la CCSS publicado el pasado 10 de marzo 2021, en el Diario Oficial La Gaceta)

Según la estructura organizativa institucional, es el CEC-CENTRAL-CCSS quien analiza los protocolos: multicéntricos, con patrocinio externo, intervencionales y de carácter genético; mientras que los CEC-locales podrán analizar protocolos observacionales y unicéntricos.

Recepción de solicitudes para revisión de protocolos de investigación biomédica

El Área de Bioética del CENDEISSS comunica que la recepción de solicitudes de revisión de protocolos de investigación biomédica por el Comité Ético Científico Central de la CCSS (CEC-CENTRAL-CCSS) se hará por medio del correo electrónico bioetica@ccss.sa.cr, los días lunes, martes y miércoles.

También se podrá hacer entrega de la documentación en formato impreso en la oficina de esta Área, sita en el piso 3 del CENDEISSS, en el siguiente horario:

  • Lunes, de 1:00 pm a 2:45 p.m.
  • Martes, de 8:00 am a 2:30 p.m.
  • Miércoles, de 8:00 am a 2:30 p.m.

**No se recibirán solicitudes de revisión de protocolos de investigación biomédica los días jueves y viernes**

Además, es importante atender el oficio CENDEISSS-AB-6392-2018 del 12 de julio de 2018, publicado por la Web-Master Institucional, del cual se trascribe el ACUERDO 2 tomado por el CEC-CENTRAL-CCSS en Sesión Ordinaria No. 015-05-2018 del 14 de mayo de 2018: ACUERDO 2. El señor Melvin Morera Salas, las señoras Marlene Alvarado Vargas, Martha Baena Isaza, Angelina Sandoval Dinarte, el señor Erasmo Antonio Serrano, las señoras Patricia Arias Montero y Yamileth Chaves Soto acuerdan, no revisar más protocolos de ningún otro centro asistencial que no corresponda según la norma”. “… Esto debido a que se ha incrementado la recepción de protocolos a un ritmo mayor a la capacidad de revisión del Comité y de la Secretaría Técnica, lo cual puede afectar la calidad propia de las revisiones y por ende de la investigación en la Institución. Además, la justificación por la cual motivó la contingencia no se ha resuelto en los tiempos establecidos. ACUERDO FIRME.” A razón de lo anterior, el CEC-CENTRAL-CCSS estará recibiendo únicamente protocolos de investigación biomédica que tengan las siguientes características: multicéntricos, con patrocinio externo, intervencionales, y de carácter genético.  

 

COMUNICACIÓN ACUERDO CEC-CENTRAL FIRMAS EN DOCUMENTOS DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS.  

Reciba un cordial saludo. El Comité Ético Científico Central de la Caja Costarricense de Seguro Social, en la Sesión Ordinaria No. 064-10-2021 del 04 de octubre de 2021, acuerda lo que se transcribe a continuación:

“CAPÍTULO VII. ASUNTOS VARIOS. ACUERDO. Con base en el oficio CONIS-298-2021 y según la solicitud realizada por la Subárea de Bioética en Investigación (Secretaría Técnica del CEC-CENTRAL), el comité acuerda, recibir los documentos de sometimiento de investigación biomédica, exclusivamente por medio de alguna de las siguientes formas: 1. Todos con firma digital. 2. Todos firmados físicamente y escaneados, con certificación legal de las firmas correspondientes. 3. Todos firmados físicamente y entregados en la Secretaría Técnica de forma personal. Según lo establece la Ley 8454, Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos y conforme al artículo 295 de la Ley General de la Administración Pública. Se hace la aclaración que no se aceptan combinaciones de las formas antes mencionadas. ACUERDO FIRME.”

En caso de requerir la revisión de un protocolo de investigación biomédica por parte de este CEC, puede contactar al Área de Bioética, por medio del correo electrónico bioetica@ccss.sa.cr o al teléfono 2519-3044.

Adicionalmente, los siguientes son los CEC locales de la Institución acreditados por el CONIS:

 

Centro Asistencial

Presidencia

Correo electrónico

Teléfono

Hospital San Juan de Dios

Dr. Ronald Gutiérrez Cerdas

rgutierc@ccss.sa.cr

2547-8217

Hospital Nacional de Geriatría y Gerontología Dr. Raúl Blanco Cervantes

Dr. Fabián Madrigal Leer

fmadriga@ccss.sa.cr

2542-2130

2542-2104

Hospital Nacional de Niños Dr. Carlos Sáenz Herrera

Dra. Gabriela Ivankovich Escoto

givankovich@ccss.sa.cr

2523-3600,

ext. 3517

Hospital México

Dr. Wilfredo Gómez Herrera  

wgomezhm@ccss.sa.cr

2539-0000, 

ext. 2104-6822

Hospital Nacional Psiquiátrico  

Dra. Silvia Carrera Castro

smcarrera@ccss.sa.cr

2242-6300

Hospital Maximiliano Peralta Jiménez

Dr. Manuel Zeledón Ramírez

mezeledon@ccss.sa.cr

2550-1954

Hospital Dr. Tony Facio Castro

Dra. Mónica Soto Morera

msotom@ccss.sa.cr

2798-1130

Hospital Dr. Rafael A. Calderón Guardia

Dr. Ronald Chacón Chaves

rchaconc@ccss.sa.cr

2212-1000,

ext. 4751/4238

Hospital San Rafael de Alajuela

Dr. Gustavo Miranda Loría

gmirandal@ccss.sa.cr

2436-1542,

2436-1166

Centro Nacional de Control de Dolor y Cuidado Paliativo

Dra. Helga Hoppe González

hhoppego@ccss.sa.cr

2103-9600

Clínica Dr. Marcial Fallas

Dr. Diego Araya Chacón

daaraya@ccss.sa.cr

2217-0400 ext. 1236

Documentos para presentar investigaciones biomédicas observacionales

Las investigaciones biomédicas observacionales serán analizadas por el CEC local o el CEC-CENTRAL según corresponda, y de acuerdo con la Red de Servicios de Salud.

Para solicitar el sometimiento, aprobación y autorización al CEC-CENTRAL se deben presentar los siguientes formularios en la fecha que corresponda (Ver calendario sesiones CEC).

Para solicitar el sometimiento en los CEC locales deben consultarles directamente los horarios y calendarios para su recepción.

Documentos para presentación de investigaciones observacionales

Manual de procedimientos para agilizar la revisión y supervisión ético científicas de investigaciones biomédicas relacionadas con COVID-19, versión 01.

Documentos para presentar investigaciones biomédicas intervencionales
  • Para el caso de investigaciones biomédicas experimentales o intervencionales, serán analizadas por Comité Ético Científico Central (CEC-CENTRAL-CCSS), se deben presentar los formularios en la fecha que corresponda (Ver calendario sesiones CEC).

Documentos para presentación de investigaciones intervencionales

Tarifas del Comité Ético Científico Central de la CCSS

De acuerdo con el Modelo Tarifario ll semestre 2021, las tarifas a cancelar a la CCSS por concepto de revisión, renovación y enmienda de protocolos de investigación biomédica con patrocinio externo por parte del CEC-Central de la Institución, son las siguientes:

  Descripción   Modelo Tarifario*
Solicitud enmienda     ₡ 49.618,75
Solicitud primera vez ₡ 1.352.477,50
Solicitud renovación anual    ₡ 798.781,25

 *Incluye el 25% de gastos administrativos, según oficio DFC-3592-2019 del 20 de diciembre de 2018, Dirección Financiera Contable, CCSS.

El proceso de solicitud de pago es el siguiente:

  •  El investigador antes de presentar a la Secretaría Técnica la documentación para revisión por parte del CEC, debe solicitar al Área de Bioética, correo electrónico bioetica@ccss.sa.cr, un número de SICO para realizar el pago.
  • El Área de Bioética informa por correo electrónico al investigador el número de SICO asignado, para que pueda realizar el pago en las oficinas centrales de la CCSS o en cualquier sucursal. Este debe realizarse el mismo día que se genera el número de SICO.
  • Los pagos, se realizan a la cuenta 820‑18‑0 denominada “ingresos por investigación clínica-servicios asistenciales”.
  •  Seguidamente, corresponde al investigador presentar a la Secretaría Técnica del CEC-Central, la documentación completa de su solicitud (revisión, renovación o enmienda, según corresponda), junto con el comprobante de pago en la cuenta 820-18-0. Las investigaciones con patrocinio de instituciones públicas no pagan los aranceles indicados. En la declaración de fuentes de financiamiento el investigador debe indicar que los recursos son de la institución pública y aportar una carta oficial en la que se haga constar el origen de los fondos. Consultas al teléfono 2519-3044.
Cronograma para la presentación de los informes trimestrales de avance de estudios bioéticos

 

 

Presentación de los informes anuales de estudios bioéticos

 

FECHA PRESENTACIÓN INFORME

Una vez cumplido un año de la aprobación, tendrá en un plazo no mayor a 30 días naturales para la presentación.

A manera de ejemplo;

1.- Fecha de aprobación 01 de mayo 2020.

                          2.- Cumple un año el 30 de abril 2021.

                                                      3.- El informe se debe presentar a más tardar el 31 de mayo 2021.

 

Documentos para presentación de los informes, resultados y enmiendas
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